設備符合以下指南/標準



——藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范  （2010年修訂版）

——藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范  （2010年修訂版）附錄1  無菌藥品

——藥品GMP指南            (2011年8月***版)

——GAMP  藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版  滅菌法；

EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備；

EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本設計

ISO指南：ISO 14644 – 1 (用于潔凈級別)；ISO 14644 – 3 (用于高效顆粒完整性試驗)。



基本原理

經(jīng)蒸發(fā)作用后產(chǎn)生的高溫過氧化氫蒸汽不斷被發(fā)生器噴射出來，直至達到空間內過氧化氫蒸汽飽和狀態(tài)，高溫飽和過氧化氫蒸汽接觸到較冷的被消毒物品表面會達到微冷凝狀態(tài)，在各種微生物等表面形成微米級的包圍層，過氧化氫分子會釋放出強氧化性的自由基，對各種微生物進行殺滅。自由基可對微生物達到6-log的殺滅效果。



滅菌循環(huán)四個階段

（1）、準備階段

對蒸發(fā)器，管道和噴嘴進行預熱。

（2）、汽化階段

過氧化氫溶液滴落到蒸發(fā)器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內，直至達到飽和狀態(tài)，過氧化氫蒸汽會變成微冷凝狀態(tài)，此狀態(tài)即對微生物有***好的殺滅效果。

（3）、維持階段

此階段，不斷會有過氧化氫蒸汽被噴射入空間內，維持蒸汽的飽和狀態(tài)，以實現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。

（4）、通風階段

滅菌空間內的過氧化氫蒸汽通過催化過濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風設備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監(jiān)測到的過氧化氫濃度低于1ppm。